欧美BT 广州市第一东说念主民病院伦理委员会伦理审查苦求指南（新）

为便捷技俩负责东说念主、申办者/CRO提交药物临床考验技俩、医疗器械临床考验技俩、科研技俩（包括科研课题申报立项前伦理审查）、生物样本库伦理审查、医疗新技艺新技俩（包括医疗新技艺新技俩申报立项前伦理审查）、需要伦理审查的个案病例报说念和临床急需入口港澳药品医疗器械的伦理审查苦求/陈说欧美BT，特制订本指南。

一、提交伦理审查的商量技俩领域

凭据《波及东说念主的生物医学商量伦理审查主义》（2016年）、《药物临床考验质料贬责表率》 （2020年）、《医疗器械临床考验质料贬责表率》（2022年）、《波及东说念主的生命科学和医学商量伦理审查主义》（2023年）和《波及东说念主的临床商量伦理审查委员会建设指南》（2023年）等相关法律法例指南和本院伦理委员会SOP，通盘在我院实施的波及东说念主的生物医学商量技俩、医疗新技艺新技俩、需要伦理审查的个案病例报说念以及临床急需入口港澳药品医疗器械，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查苦求/陈说：

  （一）药物临床考验；

  （二）医疗器械临床考验（含体外会诊试剂临床考验）；

  （三）波及东说念主的临床商量科研技俩（包括科研课题申报立项前伦理审查）；

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  （四）生物样本库伦理审查苦求；

  （五）医疗新技艺新技俩（包括医疗新技艺新技俩申报立项前伦理审查）；

  （六）需要伦理审查的个案病例报说念；

（七）临床急需入口港澳药品医疗器械。

二、伦理审查苦求/陈说的类别

  （一）运行审查苦求

1.运行审查苦求

波及东说念主的生物医学商量技俩，技俩负责东说念主应在商量动手前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2.申报立项前伦理审查

科研课题申报立项前伦理审查和医疗新技艺新技俩申报立项前伦理审查。

（二）追踪审查1.修正案审查苦求

1.1苦求东说念主在商量过程中若变更技俩负责东说念主，对临床商量决策、知情同意书、招募材料、

提供给受试者的书面府上以及需要伦理审查同意的其他修正文献的修改，商量者应当赢得伦理委员会同意后实施，除非商量决策的修改仅波及商量贬责或后勤方面，举例更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

1.2为幸免商量对受试者的贫窭危害，商量者可在伦理委员会同意前修改商量决策，过后应将实时将修改商量决策的情况及原因陈说伦理委员会。

2.技俩确认陈说

2.1苦求东说念主应按照伦理审查批件/意见规矩的年度/按期追踪审查频率，在适度日历前1个月提交技俩确认陈说。要是伦理审查批件灵验期到期，需要苦求蔓延批件灵验期，应通过“技俩确认陈说”苦求。

2.2若为波及东说念主的生物医学商量，申办者应当向组长单元伦理委员会提交各中心技俩确认的汇总陈说；当出现任何可能显耀影响考验进行、或加多受试者危境的情况时，应以“技俩确认陈说”的样式，实时陈说伦理委员会。

2.3若为医疗新技艺新技俩，主要专科技艺东说念主员或重要拓荒、设施十分赞助条目发生变化，出现任何可能显耀影响技俩进行、或加多患者危境的情况，发生合适隔绝的情形，应以“技俩确认陈说”的样式，实时陈说伦理委员会。

3.安全性信息陈说

3.1药物临床考验项策画安全性信息审查陈说领域包括经商量者判定为可疑且非预期严重不良响应(SUSAR)的本中心严重不良事件（SAE）、SUSAR陈说、研发时间安全性更新陈说（DSUR）等，申办者和主要商量者应按药物临床考验相关法例的要求实时提交安全性信息陈说。

3.2医疗器械临床考验技俩（包括体外会诊试剂）的安全性信息审查陈说领域包括本中心严重不良事件、临床考验医疗器械相关严重不良事件、其他严重安全性风险信息和器械颓势等，申办者和主要商量者应按医疗器械临床考验相关法例的要求实时提交安全性信息陈说。

3.3波及东说念主的科研技俩等非注册类临床考验项策画安全性信息审查陈说领域包括严重不良事件等，申办者和主要商量者应按相应的法例要求实时提交安全性信息陈说。

3.4临床急需入口港澳药品医疗器械应实时向伦理委员会汇总备案药品/医疗器械不良响应（ADR）和不良响应事件（ADE）。

3.5具体陈说时限

3.5.1药物临床考验本中心发生的SAE经商量者判定为SUSAR的，应在商量者获知24小时内陈说伦理委员会，对于非药物临床考验项策画本中心SAE在商量者获知24小时内陈说伦理委员会。

3.5.2药物临床考验的本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者初度获知7天内陈说伦理委员会，并在随后的8天内陈说、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者初度获知后15天内尽快向伦理委员会陈说。

3.5.3药物临床考验的非本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者初度获知7天内陈说伦理委员会，并在随后的8天内陈说、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者初度获知后15天内尽快向伦理委员会陈说。此部分先按照规矩时限通过邮件向伦理陈说，后每3个月内通过伦理系统向伦理汇总陈说审查。

3.5.4药物临床考验需每3个月向伦理委员会汇总陈说SUSAR相关府上，其中可能显耀影响商量进行或加多受试者风险的安全性信息陈说（包括非本中心SUSAR）应在申办者获知7天内陈说伦理委员会。

3.5.5医疗器械临床考验中本中心和非本中心的示寂好像危及生命的考验医疗器械相关严重不良事件应在申办者获知后7天内陈说伦理委员会；对于非示寂好像非危及生命的考验医疗器械相关严重不良事件，应在申办者获知后15天内陈说伦理委员会；其中其他严重安全性风险信息应在申办者获知后15日内陈说伦理委员会。

3.5.6非药物和医疗器械临床考验需每3个月向伦理委员会汇总陈说非本中心SAE。

3.5.7药物临床考验的DSUR每年按期向伦理委员会汇总陈说。

3.5.8医疗器械临床考验的器械颓势陈说在商量者获知器械颓势后实时陈说给伦理委员会，本中心发生且导致严重不良事件的器械颓势应在24h内陈说伦理委员会。

3.6自通过伦理审查同意后动手向伦理委员会递交安全性信息陈说。

4.对抗决策陈说

4.1为幸免商量对受试者的贫窭危害，商量者可在伦理委员会同意前偏离商量决策，过后一般应在获知15天内向伦理委员会陈说任何偏离已同意决策之处并作讲解。

4.2加多受试者风险、影响受试者权利好像显耀影响临床商量实施的对抗决策，商量者/申办者一般应在获知15天内向伦理委员会陈说。

4.3其他的偏离决策，不错6个月汇总向伦理委员会陈说。

5.暂停/隔绝技俩陈说

商量者/申办者暂停或提前隔绝临床商量，应实时向伦理委员提交暂停/隔绝技俩陈说。

6.商量完成陈说

完成临床商量，应实时向伦理委员会提交结题陈说。

  （三）复审

复审苦求

运行审查和追踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对苦求府上进行修改后，应以“复审苦求”的样式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；暂停商量技俩再行启动，应以“复审苦求”的样式苦求，经伦理委员会批准后方可实施；要是对伦理审查意见有不同的观念，不错“复审苦求”的样式报告不同意见，请伦理委员会再行议论决定。

        三、伦理审查的经过

（一）伦理审查信息的获取

1.伦理审查系统

本院伦理委员会的伦理审查如故接受伦理审查系统进行处理，伦理的苦求、受理、处理和审查等全过程均在系统上操作，系统中有《伦理系统用户手册》和不同伦理审查苦求的操作请示请，共使用者自行学习了解。  

  1.1 院内网址：192.168.50.88:9988（病院集会）；

  1.2 院外网址：https://llsc.gzhosp.cn（非病院集会）。

2.病院官网伦理栏目

伦理审查苦求/陈说的表格和送审文献清单等信息可从病院官网总院中的伦理委员会栏目勾搭内下载了解。

病院官网伦理委员会栏目网址：https://www.gzhosp.cn/llwyh.htm。

3.市一新研苑微信公众号伦理审查栏目

伦理审查苦求/陈说的表格和送审文献清单等信息可从市一新研苑微信公众号伦理审查栏目勾搭到病院官网的伦理委员会栏目内下载了解。

 （二）提交送审文献

1.新用户注册伦理审查系统（登录名为华文全名），筹商伦理文告授权。

2.苦求东说念主凭据伦理审查苦求请示和送审文献清单的要求准备送审文献，如波及署名和盖印的文献需署名和盖印。

3.苦求东说念主在伦理审查系统提交伦理审查苦求/陈说。

 （三）受理文书

1.文告一般3个职责日内对送审材料进行样式审查，其中贫窭会议审查实时样式审查，如送审材料有颓势，发送补充送审材料文书；送审材料通过样式审查，伦理审查系统自动生成受理号，并发送受理文书和送审材料给苦求东说念主审核及电子签名，文告在苦求东说念主完成电子签名后肃肃受理。

2.要是是药物和器械临床考验技俩，待文告在系统完成电子签名肃肃受理后，苦求东说念主需在系统受理3个职责日内下载打印一套完好纸质府上交伦理委员会办公室归档；其余非药物和器械临床考验技俩无需递交纸质版材料。

3.如需要会议审查，文告将文书预测的审查会议日历。

4.纸质版材料装订要求

4.1纸质材料按照“受理文书--送审材料”规矩装订成套，与系统保捏一致；

4.2打孔器打双孔；

4.3玄色双孔夹装订，文献夹制定侧面标签（技俩号+技俩简称+PI姓名）；

4.4英文决策、商量者手册、病例陈说表等文献不错刻盘；

4.5注册类运行审查技俩提供5个空光盘。

（四）主审/筹备

1.聘用主审委员/孤苦参谋人

2.准备审查/筹备文献

3.主审委员：审查每一项商量，填写主审意见表。

4.孤苦参谋人：凭据需要筹备的问题进行审阅，提供筹备意见，并填写筹备意见表。

（五）会议审查安排

1.伦理委员会会议一般每月安排1次，具体凭据审查技俩情况笃定，需要时不错退换审查会议次数，贫窭会议实时召开。请在会议审查至少2周前提交送审文献。

2.苦求东说念主需准备1-2份简版上会材料，在伦甘愿议前提前2天交伦理委员会办公室。

3.会议审查文书PPT在开会2天前发送给文告审核，审核无误后上传至伦理审查系统的答辩东说念主贬责栏目，同期上传文书东说念主姓名和筹商电话。

4.文书时分：一般运行审查文书5分钟，非运行审查文书1-2分钟。

5.一般要求技俩负责东说念主文书，要是技俩负责东说念主不成干预会议审查文书时，需要提交书面的文书录用书，原则上技俩负责东说念主不成连气儿两次缺席运行审查项策画文书。

6.伦理委员会按递交规矩安排上会筹备审查，如有特别要去除外，提前文书开会时分、场所及紧密事项。

四、伦理审查决定的传达

（一）会议审查

会议审查完了后一般7个职责日内通过伦理审查系统将伦理审查决定文献、会议签到表或伦理委员会成员表的扫描件传达给申办者（如有）、CRO（如有）、技俩负责东说念主、技俩独揽部门。

（二）快速审查、贫窭会议审查

快速审查主审完成后、贫窭会议审查完了后一般5个职责内通过伦理审查系统将伦理审查决定文献、会议签到表或伦理委员会成员表的扫描件传达给申办者（如有）、CRO（如有）、技俩负责东说念主、技俩独揽部门。

（三）伦理审查时限

受理送审材料后至出具伦理审查决定文献，一般不突出30天；其中贫窭会议审查一般不突出7天，属于疫情爆发等突发事件贫窭情况一般不突出72小时。

五、 免除审查

合适以下情况的波及东说念主的生物医学商量技俩不错苦求免除审查：

（一）在浅近的素养、培训环境下开展的商量，如：①对老例和特别训诲方法的商量；

②对于训诲方法、课程或课堂贬责的遵循商量，或对不同的训诲方法、课程或课堂贬责进行对比商量；

（二）波及素养、培训测试（贯通、判断、格调、收效）、访谈访问、或全球步履不雅

察的商量。以下情况不成免除审查：①以平直或通过绚丽符的样式纪录受试者信息，不错追踪到受试者；②在商量之外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事连累的风险，或挫伤受试者的经济、做事或名誉；③上述不成免除审查的情况，要是受试者为政府官员或政府官员候选东说念主，好像国度筹商法例要求在商量过程中及商量后对私东说念主信息必须守密的情况，则不错免除审查。“波及访谈访问，全球步履不雅察的商量”的免除审查一般不适用于儿童与未成年东说念主，除非商量者不参与被窥察的全球步履。

       （三）对于既往归档的数据、文献、纪录、病理标本或会诊标本的采集或商量，而况这些资源是全球资源。 

  （四）食物口味和质料评价以及破钞者接受性商量：①商量用健康食物不含添加剂；或②商量用食物所含食物添加剂在安全领域，且不突出国度筹商部门要领，或化学农药或环境

欺压物含量不超放洋家筹商部门的安全领域。

特别受试东说念主群免除审查的规矩：免除审查不适用于波及妊妇、胎儿、重生儿、试管婴儿、精神收敛东说念主员和服刑劳教东说念主员的商量。

商量者不成自行作念出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查苦求，

与商量决策等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核笃定。

  六、 免除知情同意署名

以下两种情况不错苦求免除知情同意署名:

 （一）当一份签了字的知情同意书会对受试者的秘籍组成不方正的收敛，筹商受试者着实身份和商量的独一纪录是知情同意文献，而况主要风险就来自于受试者身份或个东说念主秘籍的流露。在这种情况下，应该罢黜每一位受试者本东说念主的意愿是否签署书面知情同意文献。（应提交豁免知情同意署名的苦求）

 （二）商量对受试者的风险不大于最小风险，而况要是脱离“商量”配景，相恻隐况下的步履或神志不要求签署书面知情同意。举例，访谈商量，邮件电话访问。（应提交豁免知情同意署名的苦求）

对于批准免除签署书面知情同意文献的商量技俩，伦理委员会不错要求商量者向受试者提供书面文书信息。

七、免除知情同意

1.愚弄可识别身份信息的东说念主体材料好像数据进行商量，已无法找到该受试者，且商量技俩不波及个东说念主秘籍和交易利益的。（应提交豁免知情同意的苦求）

2.生物样本捐献者如故签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于通盘医学商量的。（应提交豁免知情同意的苦求）

3.此前如故泛知情同意且通盘入选样本的患者/受试者均已署名默许同意。（应提交豁免知情同意的苦求）

八、波及东说念主的生物医学商量技俩在通过伦理审查后、肃肃开展商量前，应在国度医学商量登记备案信息系统备案。

九、本院为多中心临床商量的干预单元，同期悠闲以下条目：（1.决策如故赢得组长单元伦理委员会或区域伦理委员会批准；2.组长单元为上一年复旦版中国病院玄虚排名榜前五十名，如录用区域伦理委员会审查则无需议论组长单元的排名情况；3.国外多中心临床商量）；则接受组长单元和区域伦理委员会的审查意见，可接受快速审查的样式。

十、伦理法例、司法、指南、轨制和SOP检察

商量者可登录伦理审查系统的“轨制与SOP”栏目检察伦理相关法例、司法、苦求和审查指南、轨制和SOP等文献；申办方和CRO的授权东说念主员可登录伦理审查系统的“轨制与SOP”栏目检察伦理相关法例、司法、伦理审查苦求指南等文献。

十一、筹商样式

1.电话：020-81045412， E-mail：MEC_GZSY@126.com；

2.药物、器械临床考验筹商东说念主：罗裕；

3.科研技俩筹商东说念主：刘想艺；

4.医疗新技艺新技俩、财务和档案贬责筹商东说念主：董玉君；

5.筹商地址：广州市越秀区盘福路1号英东门诊楼10楼病院伦理委员会办公室